뷰노 딥카스, FDA 인증 좌절…재도전까지 무엇을 봐야 할까

머니투데이 보도에 따르면, 뷰노(338220)의 AI 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(DeepCARS)'가 미국 FDA의 시판 전 허가 절차인 510(k)에서 'NSE(동등성 증빙 불충분)' 판정을 받았습니다. 이예하 대표가 4월 30일(미국 현지 기준) 공식 홈페이지를 통해 직접 이 사실을 알렸고, 회사 측은 임상 자료를 보완해 재신청에 나설 계획이라고 밝혔습니다.

NSE 판정이 어떤 의미인지부터 짚어볼 필요가 있습니다. FDA 510(k)는 새 의료기기가 기존에 허가된 기기(predicate device)와 '실질적으로 동등하다'는 점을 증명해야 통과됩니다. NSE는 그 동등성을 뒷받침하는 근거가 충분하지 않다는 뜻이지, 기기 자체가 위험하거나 효능이 없다고 판단한 결정은 아닙니다. 업계에서는 이번 결과를 '보완 요구'에 가까운 신호로 해석하는 시각도 있습니다. 다만 재신청까지의 시간과 비용은 현실적인 부담입니다.

뷰노에게 딥카스의 미국 시장 진출은 단순한 제품 하나의 문제가 아닙니다. 국내 의료 AI 기업이 글로벌 최대 의료기기 시장인 미국에 발을 들이느냐, 마느냐의 상징성이 큰 이슈입니다. 실제로 뷰노는 2023년 뇌 영상 분석 솔루션 '딥브레인(DeepBrain)'으로 FDA 510(k) 인증을 획득한 경험이 있습니다. 그 선례가 있는 만큼, 이번 딥카스의 실패가 회사의 전반적인 FDA 대응 역량에 의문을 던지는 신호로 확대 해석될 필요는 없습니다.

그렇다고 리스크를 가볍게 볼 수도 없습니다. 체크해 둘 포인트는 크게 두 가지입니다. 첫째, 재신청까지 예상되는 시간입니다. FDA가 요구하는 임상 데이터 보완 범위가 어느 정도냐에 따라 수개월에서 1년 이상이 걸릴 수도 있습니다. 둘째, 재신청 과정에서 추가 비용이 발생하는데, 이것이 회사의 현금 흐름에 어느 정도 영향을 주는지 다음 분기 실적 공시에서 확인해볼 필요가 있습니다.

한편 오늘의 시장 배경도 함께 염두에 두면 좋겠습니다. 5월 4일 KOSPI는 전일 대비 5% 넘게 오르며 사상 최고치를 경신했고, 반도체와 대형주 중심의 강세장이 이어지고 있습니다. 이런 분위기에서 개별 종목의 악재는 상대적으로 묻히기 쉽지만, 반대로 기대감이 높았던 종목의 실망 뉴스는 낙폭이 더 가팔라지는 경향도 있습니다. 의료 AI 섹터에 대한 기대가 높게 쌓여 있던 만큼, 단기 주가 흐름은 변동성이 클 수 있다는 점을 감안해두는 것이 좋겠습니다.

중장기적으로는 뷰노가 딥카스 재신청 로드맵을 얼마나 구체적으로 제시하느냐가 관건입니다. 단순히 '재신청 예정'이라는 선언에 그치지 않고, 보완할 임상 데이터의 성격과 예상 일정을 투명하게 공개한다면 시장의 불안을 일정 부분 완화할 수 있을 것입니다. 반대로 소통이 부재하다면 불확실성 프리미엄이 주가에 계속 반영될 수 있습니다.

결론적으로 이번 NSE 판정은 끝이 아니라 과정입니다. 다만 그 과정이 얼마나 걸릴지, 회사가 어떤 방식으로 돌파구를 찾을지는 아직 열린 질문입니다. 서두르기보다는 재신청 공시와 IR 자료를 차분히 기다리며 지켜보는 것이 현명한 접근일 것 같습니다. 🙏